がん治療のための専門施設　がんセンター

OTS-アッセイ

Treatment

ＯＴＳ-アッセイ

OTS-アッセイとは

はじめに患者さんのがん細胞由来のDNAを調べ、血液に中に同じDNA (ctDNA)がどのくらいあるのか測定することを目的とし、採血する検査です。先行研究からOTS-アッセイには次のような特長があることが示唆されています。

がんの早期再発予測

再発がある場合、現在再発の診断に使われている検査よりもctDNAが早い時期に上昇を始めることが示唆されています。　　

がんの治療効果判定

画像診断で視認するだけでは判定が難しい抗がん剤や放射線による治療効果を、ctDNAの値を用いてより客観的に判定することが期待されています。

がんの無再発確証

過去に手術をしたがん細胞の遺伝子変異を調べ、検査時その変異を持つctDNAが見つからなければ再発の可能性は低いと考えられます。

膨大な「デジタルPCRプローブライブラリー」を保有

プローブライブラリーとは特定のDNA塩基配列を検査する試薬（プローブ）が何種類も集まった図書館のようなものです。個人によっては異なるがんの遺伝子変異をすぐに見つけ、OTS-アッセイに使うことができます。

ほぼすべてのがんが対象

ほとんどすべてのがんでは遺伝子変異が検出されます。その遺伝子変異をもとに、対象となるがんの治療効果と再発を高頻度に何度も測定することができるようになることが期待されます。

OTS-アッセイの対象となる方について

  • がん治療（手術、化学療法、放射線療法など）をこれから受ける方
  • すでに治療中で、ゲノム解析が可能な病変部組織および治療前血液を入手可能ながんの方
  • MORIOKA studyなどの臨床研究でctDNAモニタリングを行った方
  • 上記以外でOTS-アッセイを希望される方

    • OTS-アッセイの技術

    ヒトがんで高頻度に検出される遺伝子変異に対するデジタルPCRプローブライブラリーを用いた検査です。患者さんの目的およびすでにお持ちのデータにより必要な検査を単独または組み合わせてご利用いただけます。進行がん治療とバイオマーカーの研究を行ってきた岩手医科大学医歯薬総合研究所・医療開発研究部門で開発された技術とノウハウをもとに、株式会社クオントディテクト（QD社）にて確立された技術です。

    OTS-Scan
    組織または治療前血液からDNAを抽出し、遺伝子パネル検査によりがん細胞の遺伝子変異を同定する検査です。どのような遺伝子パネル検査でも対応可能ですが、QD社では岩手医大にすでに100例以上の実績があるOTS-Scanを推奨しています。すでに遺伝子パネル検査を受けられた方は不要です。

    OTS-Select
    OTS-Scanの結果をもとに、QD社独自のアルゴリズムで追跡可能な遺伝子に優先順位をつけて最大4個まで選定します。OTS-Scan以外の遺伝子パネル検査の結果でも、変異アリル頻度(VAF)が判明していれば選定は可能です。

    OTS-Monitor
    OTS-Selectで選定された遺伝子変異を対象に、デジタルPCRを用いてctDNA変動を追跡する検査です。治療後のctDNA量の変動について、1%以下のVAFからでも正確に推定することができます。通常用いる追跡対象の変異は1-2種類ですが、臨床情報を正確に反映することを確認しています。必要に応じて定期検査となります。

    検査について知っていただきたいこと

    検査の流れ・費用（自由診療）について

    詳細についてはこちらのパンフレットをご覧ください。

    ＜検査に必要なもの＞ （○,必要 ； －,不要）

    ご希望の検査
    OTS-Scan OTS-Select OTS-Monitor
    OTS-アッセイ診療申込書 ○
    診療情報提供書 ○
    病理診断報告書 ○
    がんゲノム検査報告書 ○ ○
    病理検体（FFPE）※ ○ －
    血液 ○ / － ○○
    ※　「OTS-アッセイのための病理組織検体についてのお願い」をお読みいただき、病理検体のご準備をお願い致します。

    ＜必要となる検査ならびに料金＞ （○,必要 ； －,不要）

    過去にゲノム検査を受けたことが無い場合 過去のゲノム検査結果をご提供可能な場合 MORIOKA studyでctDNAモニタリングを行っていた場合
    初回 2回目以降
    （定期採血）    		 初回 2回目以降
    （定期採血）
    OTS-Scan
    （Tissue, Liquid ※1）    		 ○ － － － －
    OTS-Select ○ － ○ － －
    OTS-Monitor ○ ○ ○ ○ ○
    OTS-Scan：必要数1回, 286,000円（税込, ※2）
    OTS-Select：必要数1回, 14,300円（税込, ※2）
    OTS-Monitor：定期採血, 1回 33,000円（税込, ※2）
    ※1　組織入手が困難な場合は治療前採血でも可能です。
    ※2　価格は予告になく変更になることがあります。

    ＜検査に必要な書類＞

    ① OTS-アッセイ診療申込書　FAX用紙（PDF、Word）
    ② 診療情報提供書　FAX用紙（PDF、Excel）
    　貴院の診療情報提供書でも可（病理検体の採取法と検体送付の可否をご記載ください）
    ③ 病理診断報告書
    ④がん ゲノム検査報告書
    ⑤病理標本作製に関する委任状FAX用紙（PDF、Excel）

    ＜オンライン診療をご希望される患者さんへ＞

    オンライン診療によるOTS-アッセイ検査をご希望される場合は、かかりつけ医を介して当院臨床腫瘍科へご相談ください。実施日が決定いたしましたら、かかりつけ医を介してご連絡させていただきます。 当日は、以下①、③を印刷後、内容をご一読いただき、かかりつけ医へご持参ください。

    ① OTS-アッセイ　検査説明書（1）（PDF、Word）
    ② OTS-アッセイ　検査説明書（2）（PDF）
    ③ OTS-アッセイ　オンライン診療計画書・同意書（PDF、Excel）
    　
    オンライン診療に際しましては、オンライン診療システム（Yadoc）を使用いたします。
    診察前日までに、以下のマニュアルを参照の上、アプリのダウンロード及びアカウント作 成、当院への連携申請をお願いいたします。
    YaDoc 利用者マニュアル（株式会社インテグリティ・ヘルスケア提供）（PDF）

    ＜オンライン診療にご協力いただく先生方へ＞

    患者さんがオンライン診療によるOTS-アッセイ検査をご希望された場合は、当院臨床腫瘍科へご連絡の上、検査に必要な書類をFAXいただきますようお願いいたします。 また、以下の注意事項をご一読くださいますよう、お願いいたします。 オンライン診療によるOTS-アッセイ検査実施時の注意点について（PDF）

    ＜検査に必要な病理組織検体など＞

    病理標本作製に関する委任状（必要書類⑤）の作成について

    委任状があると、紹介元の主治医と患者さんの代理人として、岩手医大から病理標本を保有する施設へ病理組織検体作製の依頼を行うことができます。まずは⑤病理標本作製に関する委任状を岩手医大患者サポートセンターへお送りください。岩手医大から病理標本を保有する施設へご連絡します。

    OTS-アッセイのための病理組織検体についてのお願い
    お願いはこちら（PDF）を参照してください。
    病理検体が無い医療機関はご相談ください。
    ※1 ①②⑤はホームページからダウンロード可能です。
    ※2 いずれの患者さんも過去にゲノム検査を受けたことのある場合は、OTS-Scanの必要は無く、OTS-Select, OTS-Monitorを行います。
    ※3 MORIOKA studyでctDNAモニタリングを行っていた場合はOTS-Monitorのみ行います。

    ＜紹介連絡先＞

    岩手医科大学附属病院　患者サポートセンター
    〒028-3695
    岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号
    電話　019-613-7111（代表）　内線：4151
    FAX　 019-611-8071

    ＜病理検体送付先＞

    〒028-3695
    岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

    岩手医科大学附属病院 がんセンター OTS-アッセイ係

    お問い合わせ先

    岩手医科大学附属病院 がんセンター事務室
    電話　019-613-7111　内線3222

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