治験関連書式一覧
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統一書式
| 番号 | 資料名 | 形式 | |
|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 | Word | |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | Word | |
| 書式3 | 治験依頼書 | Word | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | Word | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | Word | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | Word | |
| 書式7 | （欠番） | ||
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | Word | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | Word | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | Word | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | Word | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | Word | |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | Word | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | Word | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験) | Word | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書（備考に医師見解を記載） | Word | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | Word | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | Word | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | Word | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | Word | |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） | Word | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | Word | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | Word | |
当院書式
| 番号 | 資料名 | 形式 | |
|---|---|---|---|
| 当院書式1 ※ | 治験実施契約書 （雛形変更不可） |
Word | |
| 当院書式2 ※ | 治験契約変更に関する覚書 | Word | |
| 当院書式3 ※ | 治験経費に関する契約書 （雛形変更不可） |
Word | |
| 当院書式4-1 | 治験概要（医薬品・再生医療等製品） | Word | |
| 当院書式4-2 | 治験概要（医療機器） | Word | |
| 当院書式5 | 申請治験要約資料 | Word | |
| 当院書式6 | （欠番） | ||
| 当院書式7 | （欠番） | ||
| 当院書式8 | 治験薬診療科管理申請書 | Word | |
| 当院書式9 | （欠番） | ||
| 当院書式10-1 | 被験者負担軽減費について | Word | |
| 当院書式10-2 | 被験者負担軽減費連絡票 | Word | |
| 当院書式11-1 | 臨床試験研究費ポイント算出表 | Excel | |
| 当院書式11-2 | 臨床試験研究費ポイント算出表（医療機器） | Excel | |
| 当院書式11-3 | 治験薬管理経費ポイント算出表 | Excel | |
| 当院書式11-4 | 治験コーディネーター経費ポイント算出表 （SMOの場合不要） |
Excel | |
| IRB審査 ☆ | 治験経費請求明細確認書 ＜治験審査料＞ |
Excel | |
| モニタリング監査 ☆ | 治験経費請求明細確認書 ＜モニタリング・監査経費＞ |
Excel | |
他の医療機関の長から審査依頼関連
| 番号 | 資料名 | 形式 | |
|---|---|---|---|
| 当院書式タ-1 | 治験審査委託書（他施設用） | Word | |
| 当院書式タ-2 | 治験審査依頼書（他施設用） | Word | |
| 当院書式タ-3 | 治験審査結果通知書（他施設用） | Word | |
| 当院書式タ-4 | 治験審査の結果について（他施設用） | Word | |
※要押印（電子署名不可）
☆要押印（電子署名可）