治験実施体制情報シート
治験実施体制
2024年4月1日現在
実施体制
| 病床数 | 附属病院：1000床 内丸メディカルセンター：50床 |
|---|---|
| 緊急時の対応 | 可：岩手医科大学附属病院 |
| 適格なスタッフ | CRC：11名（CRC補助含）、事務局：7名 |
| 治験事務局 | 有 |
| 業務手順 | 有 |
| GCP適合性調査受入れ | 可 |
| GCP適合性調査実績 | 有：直近2019年8月20日 |
| 直接閲覧 | 可 |
| 治験実施状況 | 新規：19件（2023年度） |
| 稼働中治験：91件（2024年3月末現在） | |
| 保険外併用療養費システム対応 | 可 |
| 自家発電装置の有無 | 有 |
| 研究費等の支払い | 出来高払い（HP公開） |
| 被験者負担軽減費の支払い | 外来来院1回10,000円 入院2週毎10,000円 |
| 診療録 | 電子カルテ：HOPE/LifeMark-HX(富士通) |
治験審査委員会
| 名称 | 岩手医科大学治験審査委員会 |
|---|---|
| 種類 | 学校法人が設置した治験審査委員会 |
| 設置者 | 岩手医科大学 学長 |
| 所在地 | 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 |
| 治験審査委員会に関する情報の入手先 （手順書、審査委員名簿、会議の記録の概要等の確認） |
岩手医科大学臨床研究支援センター 治験ユニットのホームページアドレス https://www.hosp.iwate-med.ac.jp/hospital/chiken/ |
| 業務手順 | 有（HP公開） |
| 事務局 | 有（治験事務局兼務） |
| 委員名簿 | 有（HP公開） 委員14名（非専門3名、外部2名） |
| IRB開催状況 | 月1回 開催日HP公開 |
| 説明者出席（新規申請・当院SAE全て） | 治験責任医師（治験分担医師） |
| 審査資料提出期限 | IRB開催日の前月末日 |
| 迅速審査 | 対応可 |
| IRB会議記録概要の公開方法 | HP公開 |
治験薬管理
| 治験薬管理者 | 薬剤部長：工藤賢三 または治験ユニット配属薬剤師 |
|---|---|
| 治験薬管理補助者 | 治験薬管理者が指名した者 |
| 治験薬納入場所 | 臨床研究支援センター 治験ユニット |
| 治験薬保管場所 | 臨床研究支援センター 治験ユニット |
| 治験薬保管庫 | 有（施錠可） |
| 保管専用場所 | 有：室温、インキュベーター、冷所、冷凍 |
| 治験薬温度管理記録 | 有 |
| 治験薬管理表の様式 | 依頼者様式修正対応 |
| 治験薬搬入・回収の第3者機関利用 | 可 |
治験事務局
| 治験書式 | 統一書式及び医療機関書式 |
|---|---|
| ヒアリング | 有 |
| 契約締結者 | 附属病院 病院長：小笠原邦昭 内丸メディカルセンター センター長：下沖収 |
| 契約単位 | 複数年 |
| 保管場所（事務局・IRB・治験薬関連） | 臨床研究支援センター 治験ユニット クラウドシステム |
| 書類の15年保管 | 可（岩手医科大学本町キャンパス） |
臨床検査
| 検査対応（院内・外注） | 両方可 |
|---|---|
| 院内検査基準値 | HP公開 |
| 外注検査院内処理 | 可 |
| 常温遠心分離機 | 有 |
| 冷却遠心分離機 | 有 |
| 検体保管（冷蔵） | 有 |
| 検体保管（冷凍-20℃） | 有 |
| 検体保管（冷凍-80℃） | 有 |
| 外部精度管理 | 定期実施 |
| 温度管理 | 温度管理（冷蔵・冷凍）：毎日 |
その他
| EDC利用環境 | 有 |
|---|---|
| 直通回線（国際電話・国際FAX） | 有 |
| IWRS対応経験 | 有 |
| 海外への検体直送 | 可 |
| SMO利用有無 | 有（アイロム、EPLink他） |
電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のチェックリスト
（2021年12月1日現在）
1.一般的事項
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 1.1 | 電子カルテシステムの名称を教えてください。 | 名称（HOPE/LifeMark-HX（富士通） |
| 1.2 | 開発したベンダー名を教えてください。 | 名称（富士通株式会社） |
| 1.3 | 導入時及び機能変更時のバリデーション記録は文書で保存されていますか。 | 電子媒体で保存（非公開） |
| 1.4 | 運用管理規程は文書で保存されていますか。 | 「岩手医科大学附属病院医療情報システム管理規程」（閲覧のみ可能） |
| 1.5 | データのバックアップ手順について、規程が文書化されていますか。 | バックアップは実施しているが具体的な手順については文書化していない（非公開） |
| 1.6 | システムが正しく運用されるために必要なユーザ教育・トレーニングが実施されていますか。 | はい |
| 1.7 | バージョンと導入日を教えてください。 | v3 2021年11月13日導入 |
2.真正性の確保について
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 2.1 | ID・パスワード等による利用者の管理が行われていますか。 | はい |
| 2.2 | 保存されたデータに関連付けられたID等の識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できるようになっていますか。 | はい |
| 2.3 | 一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっていますか。 | はい |
| 2.4 | 過失による誤入力・書き換え・消去等に関して、何らかの防止策が採用されていますか。 | はい |
| 2.5 | 入力者への「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去等に関して、何らかの防止策が採用されていますか。 | はい |
3.見読性の確保について
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 3.1 | 登録されている情報の必要な部分を、容易に肉眼で見解可能な状態に表示できますか。 | はい |
| 3.2 | 登録されている情報の必要な部分を、目的に応じて直ちに書面に表示（印刷）できますか。 | はい |
4.保存性の確保について
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 4.1 | 法令等で定められた期間にわたって、登録された情報を真正性と見読性を保持しながら保存することが可能ですか。 | はい |
5.ハードウェア設置環境およびシステムサポートについて
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 5.1 | サーバは、水・火・地震・電磁界等、一般的なダメージに対する配慮がされた場所に設置されていますか。 | はい |
| 5.2 | 停電に対する配慮はされていますか。 | はい |
| 5.3 | サーバに対する防犯・セキュリティ対策はされていますか。 | はい |
| 5.4 | 定期的なデータのバックアップやウイルスソフト対策等、保存されているデータへの安全策は考慮されていますか。 | はい |
| 5.5 | システムに異常が生じた場合の連絡およびサポート体制は定められていますか。 | はい |
6.モニタリング（SDV）実施方法について
| 確認事項 | 回答 | |
|---|---|---|
| 6.1 | SDV時に治験依頼者がシステム画面を直接閲覧することができますか。 | はい |
| 6.2 | 治験依頼者が必要な時に利用できるシステム端末が確保されていますか。 | はい |
| 6.3 | 治験依頼者がアクセスする際に、データの編集が出来ないような参照権限のみのID・パスワードの利用が可能ですか。 | はい |
| 6.4 | 運用管理規程に基づき、既存の院内関係者のID・パスワードを借用するのではなく、治験依頼者専用のID・パスワードを利用することが可能ですか。 | はい |
| 6.5 | プライバシー保護の観点から、該当する患者さん以外の情報にアクセスしないための方策が考慮されていますか。 | はい |
| 6.6 | システムは初心者でも操作が容易ですか。もしそうでない場合は必要なインストラクションを受けることが可能ですか。 | はい |
| 6.7 | 操作のためのマニュアルが整備されていますか。 | はい |