GCP基礎知識（医師向け）
1.治験責任医師の業務の流れ 【治験開始前】
- 治験にかかわる情報の入手と検討
- 治験責任医師の要件を考慮し、治験受託の可否を判断 1-1
- 治験実施計画書(案)等の協議・合意 1-2
- 治験分担医師及び治験協力者と担当業務のリスト作成 1-3
- 治験同意説明文書の作成 1-4
- 病院長による了承済みリストの入手
- 治験審査委員会への出席
- 病院長の指示・決定通知書の入手
- 契約書内容の確認、記名押印又は署名 1-5
- 治験分担医師・治験協力者に対する情報提供並びに指導・監督
- 治験依頼者から治験の開始に必要な資材、資料等を入手
- スタートアップミーティング 1-6
2.治験責任医師の業務の流れ 【治験実施中】
- 被験者の選定 2-1
- 被験者の同意取得 2-2
- 被験者に他の主治医がいる場合、治験参加の旨を当該医師に連絡 2-3
- 治験実施計画書に基づく、治験薬投与開始前の諸検査、観察の実施
- 治験薬投与開始
- 治験実施計画書に基づく、治験薬投与中投与後の諸検査、観察の実施
- 症例報告書の作成 2-4
逸脱があった場合
治験期間が１年以上になる場合
治験実施計画書等が変更･改訂される場合
有害事象が発生した場合
- 当該被験者に対する適切な処置
- 有害事象の重篤性、予測可能性、被験者との因果関係の判定
- 重篤な有害事象の場合は、病院長、治験依頼者に対する報告 2-8
新たな情報を治験依頼者より入手した場合
- 継続参加について、被験者の意思に影響を与える情報の場合 2-9
- 当該被験者に対する情報の提供と継続参加に関する意思の確認必要であれば、同意説明文書の改訂