CRC業務マニュアル

1.CRCの配置決定

臨床研究支援センター長は、診療科部長・治験責任医師、治験依頼者（以下「依頼者」と略）よりCRC配置の要請がある場合、（1）新規申請、（2）治験実施計画書の内容、（3）治験担当医師の外来担当曜日、等を考慮し、特定科にかたよらないようにCRCを配置する。

2.治験内容の理解

依頼者が申請時に提出した書類一式（治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等）を熟知するとともに対象疾患、対象薬剤等についても十分な自己学習を行う。また、院内検査・外注検査の有無等を確認する。

3.必要な資料・物品の準備

症例ファイル、治験処方箋、治験参加カード、治験概要、ワークシート、各種連絡票、外注検査用検体キットなどの準備を行う。

4.各種ミーティング

1. CRC向け説明会（CRCと依頼者）
   治験実施計画書の読み込みにより生じた疑問点を解決し、より一層の理解を深めるため依頼者による説明会を行う。
   1. 症例登録の手順、治験スケジュール、有害事象への対応、基準値一覧、保存すべき原資料の範囲等確認する。
   2. 各種ファイル（症例ファィル、CRCファイル、治験責任医師保管必須文書ファイル等）、必要な物品（ゴム印、ワークシート等）の確認を行う。
2. 治験責任（分担）医師との事前ミーティング（CRCと治験責任（分担）医師）
   CRCの業務内容について打ち合わせを行う。
3. スタートアップミーティング
   治験責任（分担）医師、臨床研究支援センター職員（治験薬管理者、CRC等）、医事課担当者、依頼者による治験業務に関する最終打ち合わせを行う。
4. 病棟説明会（入院治験の場合）
   主に看護師を対象とし、治験実施計画書の説明、協力業務内容の打ち合わせを行う（担当CRC、看護師、依頼者、医師等が出席し、日程については、CRCが病棟師長と相談する）。