岩手医科大学 臨床研究支援センター 治験ユニット

CRC業務マニュアル

治験開始前

  1. CRCの配置決定
  2. 治験内容の理解
  3. 必要な資料・物品の準備
  4. 各種ミーティング

治験実施中

  1. 被験者の適格性の事前スクリーニング
  2. インフォームド・コンセント（IC）取得の補助
  3. 患者背景・情報収集
  4. 治験期間中のスケジュール管理
  5. 被験者対応
  6. 治験薬の管理
  7. 臨床検査・画像検査
  8. 症例報告書（CRF）の作成補助
  9. 副作用、有害事象発現時の対応
  10. モニタリング・監査の対応
  11. 必須文書管理

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