岩手医科大学 臨床研究支援センター 治験ユニット

申請書類の説明（2）

IRB審議の際は治験経費明細確認書＜治験審査料＞のご提出もお願いします。

治験の変更

治験実施計画書、症例報告書、治験薬概要書、同意説明文書等の変更

  1. 治験に関する変更申請書（書式10）
  • 変更前後の対比表、変更後の資料を添付して下さい。

治験責任医師の変更

  1. 治験に関する変更申請書（書式10）
  2. 治験契約変更に関する覚書（当院書式2）
  3. 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
  4. 履歴書（書式１）

治験分担医師・治験協力者の変更

  1. 治験に関する変更申請書（書式10）
  2. 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）

治験契約期間の変更

  1. 治験に関する変更申請書（書式10）
  2. 治験契約変更に関する覚書（当院書式2）
    • 治験薬管理経費ポイント算出表（当院書式11-3）
    • 治験コーディネーター経費ポイント算出表（当院書式11-4）
    • 臨床研究費ポイント算出表（当院書式11-1）
    • 投与期間が変更になる場合
  3. 電子カルテ閲覧用ID取得申請書（期間変更）

契約症例数の変更

  1. 治験に関する変更申請書（書式10）
  2. 治験契約変更に関する覚書（当院書式2）
    • 臨床試験研究費ポイント算出表（当院書式11-1,11-2）
    • 治験薬管理経費ポイント算出表（当院書式11-3）
    • 治験コーディネーター経費ポイント算出表（当院書式11-4）
    • 被験者負担軽減費について（当院書式10-1）

実施状況報告

  1. 治験実施状況報告書（書式11）
  • 治験契約期間が1年を超える場合には、1年に1回以上の頻度で提出して下さい。

有害事象報告

重篤な有害事象発生報告

医薬品

  1. 重篤な有害事象に関する報告書（書式12、詳細記載用書式）

医療機器

  1. 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14、詳細記載用書式）

再生医療品等製品

  1. 重篤な有害事象に関する報告書（書式19、詳細記載用書式）

新たな安全性情報報告

  1. 安全性情報等に関する報告書（書式16）
  2. 書式16備考に責任医師見解を記載

逸脱報告

緊急の危険回避の場合

  1. 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）
  2. 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）

開発中止、治験中止・中断報告

  1. 開発の中止等に関する報告書（書式18）

治験終了・中止・中断報告

  1. 治験終了（中止・中断）報告書（書式17）
  2. 症例報告書の写し（CD-R又は紙）
    • 治験薬診療科管理の場合は、治験薬受領書・返却書、治験薬管理表の写しを添付して下さい。
  3. 電子カルテ閲覧用ID取得申請書（停止）

製造販売承認取得報告

  1. 開発の中止等に関する報告書（書式18）

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