岩手医科大学 臨床研究支援センター 治験ユニット

申請書類の説明(1)

新規申請

申請時には、以下のとおり提出して下さい。

  • 締切日(IRB開催前月末日)まで
    1. 書類A、書類B各1部を郵送
    2. クラウドシステムへのアップロード
  • IRB開催の7日前まで
    1. 書類Bを3部提出して下さい。

書類A

(クリアファイルに1~21の順で資料をとじ、各項目に見出しをつけて下さい。下図に従ってファイルを30穴リングファイルにて作成し、ファイルの表紙裏には担当者の名刺を貼って下さい。)

ファイル見本 平面 ファイル見本

書類A(順番どおりにファイリングしてください)
  1. 名刺または以下がわかるもの
    • 会社名・所属
    • 住所・郵便番号
    • 氏名(ふりがな)
    • 電話番号
    • メールアドレス
  2. 治験依頼書(書式3)
  3. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
  4. 治験責任医師履歴書(書式1)及び治験協力者履歴書(SMOの場合)
  5. 合意書の写し(治験責任医師及び治験依頼者の合意印のあるもの)
  6. 同意文書及びその他の説明文書(説明文書と同意文書を一体化し、3枚複写)
  7. 被験者の健康被害補償について説明した文書(当院書式9)
    (加入保険証書の写を添付)
    • 補償制度概要の説明文書(被験者向け)
  8. 厚生労働省への治験計画届書の写
  9. 治験実施契約書(当院書式1):4ページ以下はA3両面冊子形式
  10. 治験費用の依頼者側負担について説明した文書
    • 治験費用に関する契約書(当院書式3)
    • 臨床試験研究費ポイント算出表(当院書式11-1)
    • 臨床試験研究費ポイント算出表(医療機器)(当院書式11-2)
    • 治験薬管理経費ポイント算出表(当院書式11-3)
    • 治験コーディネーター経費ポイント算出表(当院書式11-4)<院内CRC導入時>
  11. 治験薬管理手順書
  12. 治験薬診療科管理申請書(当院様式-8)<治験薬を診療科で管理する場合>
  13. 負担軽減費の支払いについて説明した文書(当院書式10-1)
  14. 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
  15. 被験者の安全等に係わる報告
  16. 申請治験要約資料(当院書式5)とPower Point資料
  17. 治験概要(レセプト添付用)(当院書式4-1または4-2)
  18. 同種・同効薬リスト
  19. 併用禁止薬リスト
  20. 他科協力願書
  21. 他科協力に関する覚書
  22. 治験経費請求明細確認書<治験審査料>
  23. 空ポケット
  • 院外CRC導入時
    • 治験コーディネーター業務委託契約書
    • 治験コーディネーター経費支払いに関する覚書
  • CRO導入時
    • 治験依頼者とCROの契約書の写し

書類B

(フラットファイルに1~4の順で資料をとじ、各項目に見出しをつけて下さい。)

書類B
  1. 治験実施計画書(治験責任医師と合意しているもの)
  2. 治験薬概要書
  3. 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れない場合)
  4. 患者日誌 等
  • 申請書類の説明(2)
    治験の変更、実施状況報告、有害事象報告、逸脱報告、開発中止報告、終了・中止・中断報告、承認取得報告

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