申請書類の説明(1)
新規申請
申請時には、以下のとおり対応して下さい。
- 締切日(IRB開催前月末日)まで
- 書類A(☆を除く)を1部、書類Bを4部郵送
- 書類A、Bをクラウドシステムへのアップロード
- IRB開催日1週間前まで
- 提供のみ書類をクラウドシステムへのアップロード
書類A
- クリアファイルに1~14の順で資料をとじ、各項目に見出しをつけて下さい。
- 下図に従ってファイルを30穴リングファイルにて作成して下さい。
- ファイルの1ページ目には担当者の名刺等の連絡先がわかるものをファイリングして下さい。
- 書類A(順番どおりにファイリングして下さい)
-
- 名刺または以下がわかるもの
- 会社名・所属
- 住所・郵便番号
- 氏名(ふりがな)
- 電話番号
- メールアドレス
- 治験依頼書(書式3)
- 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
- 治験責任医師履歴書(書式1)
- 同意文書及びその他の説明文書
- 補償制度概要の説明文書(被験者向け)
- 治験実施契約書(当院書式1):4ページ以下はA3両面冊子形式
- 治験費用の依頼者側負担について説明した文書
- 治験費用に関する契約書(当院書式3)
- 臨床試験研究費ポイント算出表(当院書式11-1)
- 臨床試験研究費ポイント算出表(医療機器)(当院書式11-2)
- 治験薬管理経費ポイント算出表(当院書式11-3)
- 治験コーディネーター経費ポイント算出表(当院書式11-4)<院内CRC導入時>
- 臨床試験の協力研究費ポイント算出表(当院書式11-5)<必要時>
- 治験薬診療科管理申請書(当院様式-8)<治験薬を診療科で管理する場合>
- 申請治験要約資料(当院書式5)とPower Point資料
- 負担軽減費の支払いについて説明した文書(当院書式10-1)
- 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
- 治験業務協力に関する覚書
- 院外CRC導入時
- 治験コーディネーター業務委託契約書
- 治験コーディネーター経費支払いに関する覚書
- 空ポケット(5枚程度)
- 名刺または以下がわかるもの
書類B
(ガバットファイルに1~4の順で資料をとじ、各項目に見出しをつけて下さい。)
- 書類B
-
- 治験実施計画書(治験責任医師と合意しているもの)
- 治験薬概要書
- 被験者の安全等に係わる報告
- 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れない場合)
- 患者日誌 等
提供のみ
(クラウドシステムの該当フォルダに保管して下さい。)
- 合意書の写し(治験責任医師及び治験依頼者の合意印のあるもの)
- 加入保険証書の写を添付
- 厚生労働省への治験計画届書の写
- 治験薬管理手順書
- 治験概要(レセプト添付用)(当院書式4-1または4-2)
- 同種・同効薬リスト
- 併用禁止薬リスト
- 治験経費請求明細確認書<治験審査料>
- 治験依頼者とCROの契約書の写し(CRO導入時)
-
申請書類の説明(2)
治験の変更、実施状況報告、有害事象報告、逸脱報告、開発中止報告、終了・中止・中断報告、承認取得報告