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製造販売後調査の手続き要領
臨床研究支援センター治験ユニットへのお問い合わせは、メールにてお願いします。
- 問い合わせ先
- chiken［at］j.iwate-med.ac.jp
製造販売後調査手続きの流れ
- IRB開催日
原則として、IRBは毎月第3木曜日となっております。なお、第3木曜日が祝日と重なる場合は、ご確認下さい。 - 各種書類提出期限
書類提出締切日は、前月の末日までとなっております。期日厳守にてお願いします。 - 調査対象
当院で採用されている薬剤等
- 開催日、書類提出日の詳細は、岩手医科大学臨床研究支援センター治験ユニットのホームページ岩手医科大学治験審査委員会枠内の『委員会開催日』をご参照ください。
新規申請
調査依頼者は、調査の実施にあたり、下記の契約書類（調査依頼者、調査担当医師、診療科部長の押印済み）と記名押印が必要な資料以外は電子資料（CD-R）をそろえて治験審査委員会の開催前月末日までに臨床研究支援センターまでご提出ください。
- 製造販売後調査依頼書（調査書式1）
- 製造販売後調査実施契約書（2部）（調査書式2）
- 製造販売後調査に係わる経費についての覚書（2部）（調査書式3）
- 調査実施要綱（副作用・感染症報告の場合は不要）
- 調査票
- 添付文書
- 同意文書及び説明文書（同意取得が必要な場合）
- その他治験審査委員会が必要とする資料
契約の変更
調査依頼者は、契約内容等（調査実施期間、症例数、実施要綱、調査担当医師、同意説明文書等）の変更を行う場合は、「製造販売後調査契約変更に関する覚書（調査書式4）」と「製造販売後調査変更申請書（調査書式8）」を作成し、臨床研究支援センターに提出してください。
調査終了
調査依頼者は、調査の終了に当たっては、速やかに「製造販売後調査終了報告書（調査書式5）」を臨床研究支援センター治験ユニットに提出してください。
（症例数なしの場合も提出してください。）
副作用・感染症報告
調査依頼者は、調査の実施にあたり、下記書類（調査依頼者、調査担当医師、診療科部長の押印済み）をそろえて治験審査委員会の開催前月末日までに臨床研究支援センターにご提出ください。
- 製造販売後調査実施契約書（2部）（調査書式2）
- 製造販売後調査に係わる経費についての覚書（2部）（調査書式3）
- 添付文書
- その他
調査経費の取り扱い
本調査に要する経費の取り扱いは以下の通りです。
経費
1.直接経費
- 報告書作成経費
1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。- 一般使用成績調査 ：２０,０００円
- 特定使用成績調査 ：３０,０００円
- 使用成績比較調査 ：２０,０００円
- 副作用・感染症・不具合報告：１０,０００円
- 管理経費
〔調査に必要な事務的・管理的経費〕
管理経費＝報告書作成経費×１０％
2.間接経費
〔調査に係わる人件費及び機器の減価償却費〕
間接経費＝（報告書作成経費＋管理経費）×３０％
- なお、経費についての覚書には、消費税を乗じます。
支払い方法等
- 管理経費及び間接経費については、製造販売後調査契約時前払いとし、原則として返還せず、報告者作成経費については、調査終了後、実施症例数並びに冊数に応じ支払っていただきます。
- 依頼者は、臨床研究支援センターから請求書（契約締結時、調査終了時）を受け取り、指定の口座に、指定された期日（請求書発行日から1カ月以内）までに調査費用を振り込んで下さい。
書類作成上の注意事項
- 区分欄には該当項目にレ点を記入して下さい。
- 調査実施期間は、ヒアリングで確認後、記入して下さい。
- 予定症例数は、実施可能な症例数を調査責任医師に確認のうえ、記入して下さい。
- 報告書作成経費の冊数は、契約期間内に回収が見込まれる調査票の数です。
- 依頼者、診療科部長、調査責任医師の欄は、申請書類提出前に、内容を確認のうえ、記名押印または署名して下さい。
- 契約締結日は記入しないで下さい。
- Visit Typeの調査票については、「製造販売後調査終了報告書」に回収した調査票数も記入して下さい。
- 「製造販売後調査終了報告書」の〈調査成績の概要〉は、有効性・安全性等の調査成績の概要を簡潔に記入して下さい。なお、調査を中止・中断した場合には、その理由も記入して下さい。
- 書類の提出は、「契約書」と「覚書」は2部、それ以外の書類は、1部の提出となります。
- 返送用封筒は、契約書返送分、請求書発送分が必要となりますので、各調査の必要枚数分を資料と併せてお送りください。