特定臨床研究における重大な不適合事案のご報告と再発防止策について

この度、岩手医科大学附属病院(以下、「当院」という。)において実施した特定臨床研究について、重大な不適合が判明いたしました。具体的には、研究計画書に記載している症例登録期間が経過した以降も、1例について登録し本研究を実施しておりました。
ここに謹んでお詫び申し上げますとともに、当院からの経過報告、再発防止策についてご報告いたします。

 

【研究名称】リンパ節内圧測定によるリンパ節転移超早期診断の検討

【jRCT番号】jRCTs022200004

【研究責任医師】岩手医科大学 耳鼻咽喉科頭頸部外科 志賀 清人

【経緯】
令和6年5月に本研究に係る定期報告を行う際に、研究計画書上の登録予定期間を更新(延長)していないことに研究責任医師が気づいて確認したところ、当初の期間であるjRCT公開日~令和5年12月31日を超えて1例の症例組入れを行っていたことが判明した。

【原因】
当初の計画から症例組入れが大幅に遅れていたが、登録予定期間を修正することを失念していた。

【対応】
令和6年5月31日に研究責任医師から臨床研究審査委員会(以下、「委員会」という。)の事務局宛に本事案に係る不適合報告書が提出された。令和6年6月17日(月)開催の委員会にて本事案について審査を行い、研究の継続については承認することとした。
なお、本事案が判明した令和6年5月29日の時点で新規症例の組入れを停止した。
また、該当症例1例については、次回外来通院時に本件について説明して再同意を取得することを原則とし、再同意を取得できない場合は研究から除外することとする。
登録予定期間の更新を含む計画変更申請は令和6年8月5日の申請締切日までに必要書類を作成および修正し、委員会事務局に提出する予定である。

【再発防止策】
研究組織内で研究計画書を遵守して研究を実施することについて再度の周知を行いました。倫理性・安全性・信頼性・科学性を担保しつつ臨床研究が遂行されるよう細心の注意を払い、当院の研究体制に対する信頼回復に努めてまいります。
この度は、本研究にご参加いただいた患者さん、及び本研究の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げます。

以上

 

 

岩手医科大学附属病院
病院長 小笠原 邦昭

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