医療事故等公表事例

発生日 概要 原因 再発防止対策・改善策・対応状況
1 2018年
3月29日
2018年2月11日に運用を開始した、当院の新電子カルテシステム(富士通株式会社製)は、既存システムで稼働していた細菌検査部門システムを新システムに接続することで、既存細菌検査システム上で入力された検査結果が新システム上に表示される仕様となっています。
しかし、2018年3月29日、複数の細菌に関する薬剤感受性検査結果を表示する場合で、当該検査に感受性検査が行われない細菌が含まれる場合に限り、感受性検査結果が新電子カルテシステム上に正しく表示されていない事例が発見されました。
なお、本不具合覚知後、当該運用期間における患者様への直接的影響を調査し、診療内容への影響がなかったことが確認されました。
本事故(インシデント)の原因は、細菌検査システムから送信されるデータ形式が、富士通株式会社製の新電子カルテシステムのインターフェース仕様に準拠せず、タグ情報が欠落していた技術的不具合のためです。 ・当院の対応
2018年5月24日に結果表示に対する修正プログラムを適用して、過去データを含め正常に表示されることを確認しました。
・富士通株式会社の対応
こちらから
2 2021年
10月28日
70歳代の男性。糖尿病の血糖コントロール不良のため前医に入院。その際、肝機能障害、および胆管の拡張を認め、閉塞性黄疸と診断され、胃切除の既往もあることから、当院消化管内科に紹介入院となりました。入院後、黄疸の治療目的に逆行性膵胆管造影検査(ERCP)を施行しましたが、胃切除術後であることと腫瘍による閉塞が強く処置を断念しました。後日、同処置を再度施行しましたが、十二指腸乳頭よりカニュレーションが進まず中止となりました。そこで、日を改め経皮経肝胆管ドレナージ(PTCD)を鎮静下で行いましたが、数回穿刺するも留置が困難で、胆管も虚脱傾向であったため処置を中止しました。検査の1時間半後から血圧の低下を認め点滴の調整により血圧はやや回復し経過観察をしていたところ、検査の6時間半後に血圧低下、呼吸抑制が出現しコードブルー(院内救急対応)を発動し一時状態が回復しました。その後、主治医グループの判断で対症療法の方針となり、翌日血圧が徐々に低下し、死亡に至りました。 当事例の死因は、閉塞性黄疸に対する経皮経肝胆管ドレナージにおいて、処置に伴う肝臓からの出血に起因する出血性ショックと思われます。既往疾患に対する内服薬である抗血小板薬2剤(バイアスピリン、クロピドグレル)ならびにイコサペント酸エチル粒状カプセルを休薬せずに処置に及んだことも出血量の増加、自然止血困難等、病態の悪化に影響を与えた可能性があります。急変後、ご家族に消化管出血と敗血症性ショックを前提に、さらに背景に膵臓がんがあることからDNARの説明を行い、処置後の血圧低下、貧血を認めるなど出血を強く疑う所見を有したにもかかわらずCT等の積極的な検査および止血手技を検討しなかったことも死亡に至った一因として推察されます。 当事例については、医療事故調査制度に基づき、当院に外部委員を含む医療事故等調査委員会を設置し、当事例に係る臨床経過の確認、死因の検証、臨床経過に関する医学的検証、再発防止策の検討を行い、調査報告書を取り纏めました。
当院は、今回の医療事故等調査委員会の提言に基づき、以下の再発防止策を実施してまいります。

  1. 侵襲的処置が予定される患者に対する抗血小板薬・抗凝固薬休薬の対応
  2. インフォームド・コンセントにおける一括した説明同意の禁止
  3. PTCD(経皮経肝胆管ドレナージ)手技の見直し
  4. 各種処置に対するクリニカルパスの作成と運用
  5. Rapid Response System(院内迅速対応システム)の活用とTeamSTEPPSによるコミュニケーションの推進
  6. チーム医療の推進
  7. DNAR(Do Not Attempt Resuscitation)の正しい理解と運用
  8. 医療事故発生時の対応の周知徹底
3 2022年
7月1日~13日
外来化学療法室および病棟(入院)で抗がん剤治療を受けられた患者さま22名に対して、抗がん剤の調製時に過誤があり、抗がん剤が過量に投与される事故が発生しました。過誤は、7月1日から7月13日にかけて調製した抗がん剤(凍結乾燥製剤)の一部で、予定投与量の1.01~1.57倍の過量投与がなされました。なお、対象となった患者さま22名には、主治医より健康状態の確認と状況の説明をさせていいただいております。2022年9月6日現在、対象となった患者さまへの影響は確認されておりません。

当事例の原因は、抗がん剤調製鑑査システムを利用した抗がん剤(凍結乾燥製剤)の調製手順に関する指導体制の不備と当事者(薬剤師)の理解不足が原因と考えられます。
凍結乾燥製剤の調製では、鑑査システムで表示される「溶解液」と「溶解液量」で製剤を溶解後、必要量抜き取る運用としていましたが、当事者がその点を正しく理解しておらず、調製に関する指導を行った薬剤師も、当事者の理解度を十分に確認していませんでした。また、当該手順における鑑査システムの溶解指示内容と手順書の記載がわかりづらい表現となっていたこと、当事例の性質上、鑑査システムによる重量鑑査ではエラーとして検出できないものでしたが、システムに依らない確認の手順が明確化されていなかったこともそれぞれ一因として挙げられます。
当事例については、緊急安全対策会議および総合医療安全対策会議での審議を経て、原因の検証と再発防止策の策定を行いました。当院は、以下の再発防止策を実施してまいります。

  1. 化学療法管理室に新たに配属となる薬剤師に対する抗がん剤調製手順についての確認体制の見直し
    1. 抗がん剤の調製手順をレベル分類し、各レベル毎に調製手順の確認と調製実施の許可を行う。
    2. 各レベルでの調製実施許可が得られるまで、指導にあたる薬剤師により調製の鑑査と手順の確認と指導を行う。
  2. 抗がん剤調製鑑査システムに関する手順書の改訂
    1. 凍結乾燥製剤の調製について、実際の鑑査システムの画像を手順書に追加する。
    2. 「薬品名、規格、バイアル内の残液の確認」を調製終了後の手順に追加する。
  3. 抗がん剤調製鑑査システムの改修
    1. システム画面に表示する「溶解液」と「溶解液量」をわかりやすい記載に変更する。
    2. 「薬品名、規格、バイアル内の残液の確認」の注意喚起を調製終了時の表示に追加する。
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