研究部門
臨床研究支援センター

業務内容・取り組み

現在の進んだ医療は、この基礎研究から臨床研究へ続く研究の成果によってもたらされたものです。臨床試験には三つの種類があります。まず、治験と呼ばれる企業の薬剤開発について行われる臨床試験があります。治験審査委員会で審査されます。また、企業の薬剤開発とは直接関係しない患者さんに対する臨床研究は認定臨床研究審査委員会で審査されるものと倫理委員会で審査されものに分かれます。認定臨床研究審査委員会で審査する臨床試験は、例として薬剤の添付文書にない治療方法の効果を検討する場合があり、倫理委員会で審査する臨床試験は、現在すでに確立した治療方法があり、それを通常通り行ってデータをとる観察研究などがこれに含まれます。治験審査委員会、認定臨床研究審査委員会、倫理委員会ともにドクターだけでなく、外部からの委員、文系の委員、一般(医療従事者でない者)の委員らによって構成され、治験審査委員会、認定臨床研究審査委員会は患者さんの権利と安全を守る法律に基づいて審査され、倫理委員会についても国によって定められた指針により審査されますのでご安心ください。

臨床研究支援センターはデータ管理ニット、臨床研究ユニット、治験ユニットの三つに分かれております。それぞれのユニットが有機的につながり岩手医科大学で行われる臨床研究を協力してサポートすることが役割であります。

各ユニットのご紹介

治験ユニット

治験ユニットは、附属病院、附属内丸メディカルセンターそれぞれに設置され、【治験事務局業務】、【治験審査委員会(IRB)事務局業務】、【治験コーディネーター業務】、【治験薬管理業務】を主業務として行っています。

臨床研究ユニット

臨床研究ユニットは、研究者が臨床試験を戦略的かつ円滑に進めることができるように、臨床研究の企画立案、計画、実施・運営、監視・コントロールおよび終結の各プロセスにおいて、レギュラトリーサイエンスおよびプログラム・プロジェクトマネジメントの観点からアドバイスを提供いたします。また、関係部署と連携をとりながら、臨床研究実施のトータルサポートを目指して参ります。

データ管理ユニット

データ管理ユニットは臨床研究や治験におけるデータ管理について様々な視点からサポートをするユニットです。治験ユニット、臨床研究ユニットがフロントエンドの業務を行い、データ管理ユニットはそれを支えるような業務となります。

治験・臨床研究の品質担保には運用手順等の実務上のクオリティコントロール(QC)とともにデータの品質管理が求められます。データの品質を担保するためにはデータそのもののQCも必要ですがデータ管理のQCも重要で、データ管理ユニットが主として担う部分になります。

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